巢湖市宾雄医疗器械有限公司

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2024-10

医疗器械板块：资金投入加大刺激需求

前期国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，提出了当前进步扩大内需、促进经济增长的十项措施，其中第四条就要求加强基层医疗卫生服务体系建设。此前有人士表示，中央将于2009年安排近27亿元中央专项投资支…
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2024-10

低端医疗器械将率先受益

长期以来，农村基础医疗设施建设落后于现实需要。为此，作为扩大内需促进经济增长的部分，计划新增48亿元用于支持农村卫生服务体系建设。分析人士认为，伴随农村医疗网络建设，医疗器械将率先受益于48亿元投资，…
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2024-10

食药监局部署推进实施《医疗器械召回管理办法》

近日，市食药监局转发了省局关于贯彻《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知，就推进实施《医疗器械召回管理办法》进行部署。《办法》明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内…
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2024-10

电子体温计等3种医疗器械抽检不合格

近日，食品药品监督管理总局组织对次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批（台）的产品进行了质量监督抽检。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的3个品种4批（台）。…
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2024-10

医疗器械售后服务第三方托管市场广阔

近日，国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，明确提出鼓励发展医疗设备第三方专业维护保养、售后服务队伍;自今年2月起实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》提出，可以委托有条件和能力的维…
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2024-10

美国医疗器械认可推荐性共识标准管理体系

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范。随着医疗器械产业的飞速发展和监管方式的与时俱进，从发展的角度研究医疗器械标准及其管理机制具有重要的意义。目前，中国、美国及欧盟…
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2024-10

关于建立适合我国的医疗器械生物学评价体系的思考

良好的生物相容性是医疗器械临床安全有效应用的先决条件。对医疗器械进行生物学评价，确定因器械材料与人体接触而引起潜在毒性和不良生物学反应的风险水平，是对医疗器械整体进行受益-风险评估的基础。生物相容性评…
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2024-10

人工智能医疗器械质量评价与标准化研究进展

2019年是人工智能医疗器械产业平稳发展的年，技术创新与落地转化步伐继续加快。产业对于加速人工智能产品更新、缩短审批周期的需求日益强烈，而监管部门和公众对于保障产品安全有效、可信赖的要求也越来越高，因…
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2024-10

国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议

4月3日，药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议，对全系统加强疫情防控出口医疗器械质量监管工作进行再强调、再部署、再落实。会议强调，全系统要进步提高政治站位，全面贯彻落实习…