2019年是人工智能医疗器械产业平稳发展的年，技术创新与落地转化步伐继续加快。产业对于加速人工智能产品更新、缩短审批周期的需求日益强烈，而监管部门和公众对于保障产品安全有效、可信赖的要求也越来越高，因而各国纷纷加强人工智能伦理、技术标准和监管科学的研究，以提升公共服务和监管决策能力。在我国药品监管部门的导下，根据国内外形势，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）在人工智能医疗器械的质量研究与标准化方面也开展了大量相关工作。